ISO 13485:2016 – MEDICINSK UDSTYR – CERTIFICERING AF KVALITETSSTYRINGSSYSTEMER  

Sikkerhed og kvalitet er vigtig, når vi taler om medicinsk udstyr. ISO 13485:2016 gør det muligt at dokumentere kvalitetsledelsesprocessen i jeres virksomhed, og dermed sikre kvaliteten indenfor sikkerhed og kvalitet af det medicinske udstyr. 

Der er international enighed om det niveau, som medico-virksomhedernes kvalitetssystemer skal leve op til. Lovkrav er en vigtig faktor i livscyklussen for medicinsk udstyrs, inklusive levering og service. Det forventes derfor, at virksomheder i medico-industrien kan dokumentere, at de har styr på deres kvalitetsledelsesprocesser og lever op til ‘best practice’ i alt det, de gør. En ISO 13485 certificering sikrer, at netop dette opretholdes og skaber troværdighed for virksomhedens kunder. 

Hvad er ISO 13485 for medicinsk udstyr? 

Standarden ISO 13485 er designet til at blive brugt af organisationer, der producerer medicinsk udstyr, uanset hvilket stadium af livscyklussen de producerer til, fra den første udvikling til produktion og efterproduktion.  

Standarden dækker også over aspekter som opbevaring, distribution, installation, service og levering af tilknyttede tjenester. Derudover kan DS/EN/ISO 13485 bruges af både interne og eksterne parter, såsom certificeringsorganer til at hjælpe dem med deres certificeringsprocesser samt af underleverandører, hvor det er påkrævet i henhold til deres kontrakt.  

DS/EN/ISO 13485 hjælper organisationer med at designe et kvalitetsstyringssystem, der etablerer og vedligeholder proceseffektiviteten. Det sikrer en løbende forbedring og giver kunderne tillid til organisationens evne til at markedsføre og sikre effektive produkter på markedet. 

ISO 13485 fastlægger den måde, hvorpå kvalitetssystemet skal opbygges, forbedres og drives for at sikre, at virksomheden kan producere medicinsk udstyr under tilstrækkeligt styrede forhold. Kravene i standarden afspejler desuden kravene i EU-direktivet for medicinsk udstyr. Tilsvarende kræver mange andre lande, at kravene i standarden er opfyldt, før fabrikanter kan markedsføre deres medicinske udstyr i det pågældende land. 

Standarden giver mulighed for at leve op til de krav, som de gældende EU-regler og det internationale marked og andre lovgivninger stiller til kvalitetsledelsessystemer i virksomheder, der producerer medicinsk udstyr.